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O que é?
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), implantado Uniasselvi desde 2019 é um colegiado interdisciplinar e independente, com “múnus público” de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos da Resolução 466/12 – CNS-MS. O CEP é vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, órgão do Conselho Nacional de Saúde – CNS e do Ministério da Saúde – MS.
A Resolução interna 005-A de 10/03/2019 autoriza a criação e vigência do referido Comitê, e a que normaliza seu funcionamento é a Portaria interna 005/2023, de 02/03/2023, com registro e credenciamento na CONEP/CNS/MS pelo OFÍCIO Nº 364/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS de 01/05/2023.
O CEP tem o objetivo básico de avaliar os Projetos de Pesquisas, emitir pareceres consubstanciados e acompanhar seu desenvolvimento, considerando os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos que são desenvolvidas na IES. É respaldado pelas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo seres humanos – CIOMS) e brasileiras (Resoluções 466/12 e 510/16), que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do participante da pesquisa.
Modelos de Documentos
1. Oficio para encaminhamento de projeto de pesquisa ao CEP
2. Modelo de Projeto Bruchura
3. Declaração de Autorização de Pesquisa e Infraestrutura
4. Instrumentos-de-coleta-de-dados-que-ser--o-utilizados-na-pesquisa
5a. TCLE-para-coleta-de-dados-presencial
5b. TALE
5c. TCLE-para-coleta-de-dados-em-ambiente-virtual
5d. Solicitação Dispensa de TCLE
6. Cronograma
7. Modelo-de-Carta-Resposta-para-Pendências-Encaminhadas-pelo-CEP
8. Modelo-de-Carta-de-Encaminhamento-de-Emenda-ao-CEP
COMO REALIZAR A SUBMISSÃO DE NOVOS PROJETOS
Qualquer projeto ainda não apreciado pelo CEP é considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação.
Os documentos essenciais para a apreciação de novos projetos estão disponíveis em Modelos de Documentos.
Para responder às pendências emitidas na Plataforma Brasil pelo CEP (não se aplica a pendências documentais emitidas pela Secretaria do CEP), pode ser utilizado o modelo de carta de resposta às pendências do CEP, disponível em Modelos de Documentos. Os seguintes itens deverão ser observados:
- as respostas às pendências deverão ser registradas em um documento editável dirigido ao CEP (word ou equivalente), e que deverá ser adicionado na Plataforma Brasil (Tipo de documento: outros);
- quando a resposta implicar em alteração nos documentos anteriormente submetidos, as novas versões com as modificações grifadas no documento deverão ser adicionadas;
- atualizar o registro do projeto na Plataforma Brasil a partir das alterações realizadas em resposta às pendências.
O que é a Instituição Proponente ou Co-participante?
Entende-se por:
a) Instituição Proponente: a instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em projetos multicêntricos e unicêntricos, esta instituição será o Centro Coordenador do estudo.", e
b) Instituição Co-Participante: aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa." (CARTA CONEP/CNS nº 0212/2010; https://plataformabrasil.saude.gov.br/ - Perguntas e Respostas - Cadastro de Instituições).
O que é a Dispensa de TCLE
Excepcionalmente, os pesquisadores poderão solicitar a dispensa de consentimento para o Projeto, que será analisada pelo sistema CEP/Conep de acordo com as normativas vigentes.
Para solicitar a dispensa, deverá ser informado claramente no Projeto detalhado e/ou documento de justificativa que substitui o TCLE, a qual população/amostra do estudo aplica-se a dispensa e a respectiva justificativa.
No cadastro do projeto na Plataforma Brasil deve ser marcado “Sim” para a pergunta “Propõe dispensa do TCLE?”.
É importante ressaltar que o fato de o Projeto envolver exclusivamente coleta de dados secundários, mesmo que retrospectivos, não é suficiente para a dispensa. Esta dispensa deverá ser justificada de acordo com as características específicas do estudo apresentado.
Os TCLEs utilizados na rotina assistencial, ou em projetos de pesquisa anteriores, também não substituem o TCLE da pesquisa, considerando que o consentimento se dá individualmente para cada pesquisa, de acordo com seus objetivos. Nestes casos, poderá ser solicitada a dispensa de TCLE para pesquisa, com a devida justificativa e adicionando o TCLE já existente para demonstrar o contexto em que o material/informação foi coletado.
Para justificar a solicitação de dispensa de TCLE, sugerimos que sejam considerados conjuntamente os seguintes aspectos:
- Estudos com participantes que vieram à óbito ou portadores de doenças/condições com alta taxa de mortalidade;
- Ausência de possíveis repercussões diagnósticas e/ou prognósticas para o indivíduo ou familiares, decorrentes dos procedimentos e resultados do estudo;
- Eventuais riscos e desconfortos que possam resultar do próprio contato para obtenção do consentimento;
- Uso de amostras biológicas coletadas em projeto anterior e desidentificadas (isto é, uso de informações associadas em banco de dados sem nome ou prontuário dos participantes de pesquisa);
- Uma possível inviabilidade de contato com os potenciais participantes de pesquisa devido a informações cadastrais desatualizadas não constitui motivo isolado para dispensa do TCLE sem que haja uma comprovação/estimativa do número de participantes com contato desatualizado.Após aprovação do projeto, se o pesquisador demonstrar que houve pelo menos 3 tentativas de contato telefônico mal sucedido com o participante da pesquisa (ou contato telefônico desatualizado) poderá solicitar a dispensa. Para tal, deve ser submetida uma emenda ao projeto, contendo a carta de solicitação de dispensa para aqueles participantes que não foi possível o contato, bem como uma planilha com o registro das 3 tentativas de contato telefônico com cada participante, em diferentes horários.
Relato de Caso
Conforme Carta Circular n° 166/2018- Conep/CNS/MS, a proposta deve ser submetida via Plataforma Brasil (PB) e apreciada pelo sistema CEP/Conep, previamente à sua publicação ou divulgação.
Compreende-se “relato de caso” como a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.
Os relatos referem-se sempre a eventos já consumados e tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.
São consideradas duas modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador:
- Na modalidade do tipo “projeto de relato de caso”, a confecção do relato e o consentimento devem ser realizados APÓS a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/Conep, devendo-se anexar na PB o modelo de TCLE que será utilizado.
- Na modalidade do tipo “relato de caso”, deve ser anexado na PB o “relato de caso” na forma final que será submetido para publicação ou divulgação, como tipo de documento “Projeto Detalhado”. O consentimento deve ter sido obtido formalmente ANTES da apresentação da proposta na PB, devendo ser assinado pelo participante ou responsável legal. Considerando que o conteúdo apresentado e aprovado pelo CEP deve ser o mesmo que será submetido para publicação ou divulgação, mesmo se o relato for em outra língua, o preenchimento da PB deve se dar em português.
O consentimento do participante ou responsável legal para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário. A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo CEP, mediante apresentação de justificativa pertinente.
Para maiores detalhes e informações de como preencher a Plataforma Brasil, consulte a carta e demais normativas na íntegra no site da Conep/CNS/MS.
Qualquer que seja a modalidade escolhida para submissão na PB, o relato será considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação.
Links das Normativas
- Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD)
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O CEP/UNIASSELVI se reuni uma vez por mês conforme calendário de reuniões. Acesse Aqui.
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